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內(nèi)毒素指示劑僅用于驗證去熱源

發(fā)布時間: 2021-10-13  點擊次數(shù): 5636次
  內(nèi)毒素指示劑是一種生物活性指示劑,用于驗證干熱烘箱中細菌內(nèi)毒素(熱原)的去除情況。去除細菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題。干熱法去除熱原是一種常用的方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中,通過最終減少內(nèi)毒素的對數(shù)來判斷其有效性。USP和歐洲藥典分別通過減少3和4個對數(shù)(3log和4log)有效,驗證標準化。
  1、主要用于驗證藥品生產(chǎn)工藝、隧道爐等滅菌系統(tǒng)的滅菌效果。
  2、實驗室和生產(chǎn)過程中使用的干熱滅菌箱或其他設備的效果驗證。
  3、符合中國藥典2015??版滅菌方法規(guī)定,內(nèi)毒素滴度大于1000eu/瓶。
  4、工藝*,無輔料,高溫不碳化,不影響實驗結(jié)果。
  5、滴定度穩(wěn)定準確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。
  6、使用簡單方便。直接置于干熱滅菌設備中或添加物品去熱原
  內(nèi)毒素指示劑是用于檢測干熱除熱系統(tǒng)的指示劑。每臺DCV含有高達10000EU的內(nèi)毒素(ecolio113:H10:k),可直接放入干熱爐進行檢測。美國ACC公司的DCV指標是驗證排熱系統(tǒng)的指標。它是一種純大腸桿菌提取物,不同于內(nèi)毒素標準。它不添加任何形式的填充劑,如穩(wěn)定劑或賦形劑,因此不會影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。
  取出熱源的小瓶加熱后(預留一瓶作為對照),降低污染風險,封口后達到室溫即可開始檢測。將1ml內(nèi)毒素測試水加入每個已加熱的小瓶中,再次密封并渦旋振動60秒。獲得的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過凝膠實驗驗證。
  內(nèi)毒素指示劑DCV驗證的去除內(nèi)毒素的方法已經(jīng)通過了FDA認證,相應的驗證方法可以在美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)中找到。根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量,與對照指標中內(nèi)毒素的含量比較,求出差異的對數(shù)數(shù)量級。與美國藥典的執(zhí)行標準進行對比,確定是否符合標準。
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